北京時間5月26日，由埃隆·馬斯克聯(lián)合創(chuàng)立的腦機(jī)接口公司 Neuralink 宣布重大進(jìn)展：公司已獲美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。這意味著他們可以開始在人體上做臨床試驗了。

什么是腦機(jī)接口？

腦機(jī)接口的原理是通過設(shè)備，在大腦讀取或?qū)懭腚娦盘?，由此讓大腦跟設(shè)備進(jìn)行直接交互。接入方式分為侵入性和非侵入性兩種。

其中，非侵入性，是通過穿戴式設(shè)備檢測大腦信號，就是我們在醫(yī)院里的神經(jīng)或運動康復(fù)科室里，很常見的“小帽子”。因為設(shè)備要穿越顱骨才能獲取信號，所以非侵入性設(shè)備記錄到的腦信號分辨率并不高。

Neuralink采用的是侵入性方案，它直接將柔性電極絲植入大腦皮層之中。一般而言，越深入和靠近腦組織本身，腦電信號就越清晰和準(zhǔn)確。

但侵入式方案的風(fēng)險較大，將外物植入大腦，很容易引起免疫反應(yīng)，人體可能會在電極和神經(jīng)組織之間生成疤痕組織，導(dǎo)致信號傳輸?shù)乃ネ?，甚至消失?/p>

為何Neuralink能獲FDA批準(zhǔn)？

此前，Neuralink已經(jīng)試過在動物大腦上，打孔后植入腦機(jī)接口芯片，要想在人體上進(jìn)行打孔實驗，必須得經(jīng)過層層審核才行。

FDA就是負(fù)責(zé)這個審核的機(jī)構(gòu)，主要考核食品/藥物/醫(yī)療器械等產(chǎn)品的：

安全性：產(chǎn)品必須在一系列實驗室測試和臨床試驗中證明其對人體無害或風(fēng)險可控。

有效性：產(chǎn)品必須能夠做到它聲稱的功能，而且得有科學(xué)證據(jù)支持。

風(fēng)險與收益平衡：產(chǎn)品的潛在益處，必須大于其潛在風(fēng)險。

成立近8年的Neuralink，已經(jīng)在無數(shù)的實驗中，證實了他們的產(chǎn)品：

2019 年 7 月，Neuralink 公布其項目原型，他們做了一個“打孔機(jī)”和“縫紉機(jī)”，前者用激光在頭骨上打細(xì)小的孔，后者可將只有人的發(fā)絲的四分之一粗細(xì)的“線”，植入腦中。這些線就是電級，可以用來采集多通道神經(jīng)信息。

他們還展示了在動物上的實驗，一只老鼠頂著和它腦袋差不多大小的USB-C 接口，告訴人們，腦機(jī)接口至少不再是瘋狂想象。

2020年8月，公司做出了腦機(jī)接口芯片 N1，只有硬幣大小。這次該設(shè)備植入到活豬的大腦表層，成功顯示了豬的大腦活動。豬的腦袋頂光光滑滑，腦機(jī)接口設(shè)備還是無線連接形態(tài)的呢，帶有無線信號傳輸和無線充電功能。N1 做到了高度小型集成化。

2021年4月，Neuralink 的實驗猴子將腦電波轉(zhuǎn)化為了計算機(jī)指令，打起了“意念乒乓球”游戲。Neuralink 設(shè)備有效讀取了大腦關(guān)于運動控制的信息，從而控制屏幕上的乒乓球移動。

這意味著設(shè)備已經(jīng)有效地在動物上完成特定任務(wù)，為將來基于人類的腦機(jī)接口實驗做好準(zhǔn)備。

2022 年 12 月，馬斯克展示了一只可以“意念打字”的猴子——它打出了兩個完整的句子。雖然猴子只是跟隨人類提示，將大腦信號轉(zhuǎn)化為光標(biāo)移動選出正確的句子，而不是真的學(xué)會了拼寫人類語言，但這場展示證實了Neuralink 的腦機(jī)接口在實用性上更進(jìn)一步。

但據(jù)路透社報道，F(xiàn)DA曾指出，Neuralink想要在人體上做臨床試驗，還得著重解決這兩個問題：

設(shè)備的鋰電池、植入物電線在大腦內(nèi)會不會移動？在不損壞腦組織的情況下安全取出設(shè)備，會有多大的挑戰(zhàn)？

此前獲批的傳統(tǒng)植入式腦機(jī)接口，用的是一種叫“猶他陣列”（Utah array）的硬質(zhì)電極，這種技術(shù)只能采集、傳輸96個電極通道的神經(jīng)信息，并且可能會引起大腦內(nèi)部出現(xiàn)對異物的排異反應(yīng).

猶他陣列的性能十分有限，如果需要更多通道的神經(jīng)信息，則需要在大腦內(nèi)部放置更多的電極，于人體而言是萬萬不可取的。

而Neuralink設(shè)備采用的是柔性電極，且具備 1024 個通道的電極，能采集到相當(dāng)高質(zhì)量的神經(jīng)信息，并且比起前者，能更有效地降低大腦排異反應(yīng)，

同時，Neuralink還開發(fā)出了能做腦機(jī)接口手術(shù)的機(jī)器人，它能在盡可能不損壞腦組織的情況下，安全取出設(shè)備。

無論是FDA的硬性標(biāo)準(zhǔn)，還是有關(guān)人體實驗的關(guān)鍵問題，Neuralink都用技術(shù)做出了不錯的答案。

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